海普瑞依诺肝素钠制剂在意大利获准抗新冠肺炎临床试验

尽管新冠疫情(COVID-19)在国内已经得到有效控制，但海外疫情却不容乐观，仍呈持续蔓延趋势。面对这场全球性的重大突发公共卫生事件，各国都在采取措施，加强疫情防控，并积极研制抗疫药品和试剂。

2020年4月14日，《意大利共和国报》的报道显示，AIFA(意大利药品监管局)批准继续研究肝素，并将在意大利的14个中心对300多名中度或重度患者进行测试，试验将针对不同剂量的抗凝剂评估其在改善疾病进程中的安全性和有效性。

值得一提的是，本次临床试验的药物(Inhixa)将由深圳市海普瑞药业集团股份有限公司(Hepalink，即“海普瑞”)意大利子公司Techdow Pharma制药公司免费提供给意大利参与研究的14个中心。本次临床试验，将在依诺肝素制剂抗凝的传统机理上进一步试验在阻止病毒进胞内和阻断炎症因子通路上的有效性。

该报道还显示，“用依诺肝素治疗COVID-19感染具有坚实的科学基础，并已通过临床前测试和初步的人体研究证明了其原理。”

据了解，海普瑞是中国领先及全球第四大依诺肝素钠制剂生产及销售商，占据5.4%的全球市场份额，也是唯一一家在欧盟累计销售超过1亿剂依诺肝素钠制剂的中国制药公司。与此同时，该公司也是中国依诺肝素制剂市场的第二大供应商，占据国内11.3%的市场份额。

低分子肝素抗凝或为COVID-19患者带来曙光

根据世界卫生组织1月28日发布的《针对疑似新型冠状病毒感染造成严重急性呼吸道感染的临床处置指南》，依诺肝素制剂是一种优质的低分子肝素制剂，对症使用，有助于降低新冠肺炎患者发生静脉栓塞并发症的可能。

此前也有多项临床研究已表明，新冠重症患者可发生弥散性血管内凝血，低分子肝素是目前较为有效和安全的阻止血栓形成的药物，给病人加用低分子肝素有助于防止血栓的形成，防止病情恶化。

依诺肝素纳制剂作为抗凝抗栓的金标准药物，是全球获批的适应症极多的、应用广泛的低分子肝素钠制剂。

除抗凝外，依诺肝素制剂还具有抗炎作用。依诺肝素的非抗凝组分在体外显示了抑制人肺上皮细胞释放IL-6和IL-8的作用。此外，体外和体内实验研究表明，人类冠状病毒利用硫酸肝素蛋白聚糖附着在靶细胞上，提示肝素可能在抗COVID-19的治疗中发挥作用。

制剂业务进入爆发期，或带来业绩弹性

今年春节以来，突如其来的疫情“黑天鹅”让多数行业遭遇重击，肝素行业也不例外。

从2020年第一季度的业绩预告来看，多家肝素行业上市公司的业绩都出现了不同程度的下滑，尤其是肝素制剂业务。

但值得注意的是，海普瑞却在一季度逆势大幅盈利。据海普瑞3月29日晚披露的一季度业绩预告显示，报告期内，该公司预盈2.5亿元-3亿元，制剂业务的销售保持快速增长是其逆势盈利的关键因素之一。

近期，在某投资者互动平台上，海普瑞回复投资者称，公司制剂出口业务正常运行，未因境内外疫情受阻;海外疫情扩散对于公司依诺肝素钠制剂市场需求不会造成重大不利影响，因为依诺肝素钠制剂作为基本药物，需求具有一定刚性。欧盟市场销量仍然保持快速增长，意大利、西班牙市场周平均销量创新高。

从该公司的营收上来看，其肝素产业链业务有超过90%的收入来自于海外市场，包括36个国家市场获批，15个国家销售，全球化战略使得海普瑞充满市场想象力。

海普瑞的依诺肝素纳制剂经过欧洲进院推广后，凭借产品质量和成本优势，目前正处于上升阶段，在数量方面，目前仅次于赛诺菲，位于全球第二。基于对海普瑞发展力的乐观预计，太平洋证券近期研报预计其未来三年复合增速将达40%以上。

在价格方面，一般来说，药店的产品销售价格是医院的1.5倍，目前海普瑞的药店销量占比30%，未来有望提升至70%，而成本推动终端价格上涨，叠加药店占比提升，有望推动海普瑞依诺肝素纳制剂盈利大幅提升。

此外，随着医院处方逐步向零售端溢出、零售端列表价格在部分国家向原研药看齐，这些市场的依诺肝素制剂均价将继续提高，与此同时，通过需求自然增长以及对其他低分子肝素品种的替代，依诺肝素钠制剂市场需求将稳步提高。据悉，目前海普瑞正在通过自主申报和与已上市品种合作的方式进入美国市场。而随着国内一致性评价相关政策的进一步落地，海普瑞的国内市场潜力也有望释放。

随着欧、美、中全球三大市场规模的不断扩张，在造福全球更多患者的同时，海普瑞的依诺肝素钠制剂业务或将迎来利好。