丽珠集团替硝唑片获药品补充申请批件 一致性评价工作收获阶段性成果

4月7日晚间，丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“丽珠集团”)发布了关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告，丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》，其生产的替硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价，这是对公司研发能力、生产和药品质量及药品疗效的权威认可与肯定。

丽珠集团表示，本次通过一致性评价有利于提高替硝唑片的市场竞争力，标志着公司一致性评价工作获得了阶段性的成果，同时也为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。

本次通过一致性评价的产品替硝唑片适用于治疗敏感厌氧菌所致的感染，如肺炎、肺脓肿等呼吸道感染，腹膜内感染等妇科感染，牙周炎、冠周炎等口腔感染等。根据IQVIA抽样统计估测数据，替硝唑口服制剂产品2019年国内样本医院销售金额约为人民币1,240.18万元。目前包含丽珠制药厂在内共有2家企业通过替硝唑片的一致性评价，另有3家在审评审批中，一致性评价的通过进一步强化了公司替硝唑片的市场竞争力。

据了解，替硝唑片是丽珠集团消化道品种维三联(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)的重要组成部分之一，公开数据显示，2018年度维三联销售收入约为2.03亿元，同比增长21.05%，2019年度销售额提升至2.53亿元，增幅扩大至24.72%，同比业绩及增幅维持稳定增长。分析人士认为，一致性评价的通过必将提振公司产品的销量，未来维三联业绩将会保持稳健增长趋势。

此外，公司在消化道领域有着多元化的产品布局，如艾普拉唑、得乐系列、雷贝拉唑等2019年销量都有稳定的增长。最值得关注的是重点品种艾普拉唑系列去年销售收入约为9.75亿元，同比增长65.65%，其中，新进医保品种注射用艾普拉唑钠实现销售收入1.06亿元，同比增长667.09%，借着先前艾普拉唑肠溶片的市场占有优势和营销经验，再叠加今年医保的放量，今年公司艾普拉唑系列的业绩也将更上一层楼。

值得一提的是，丽珠集团目前还有17项产品的一致性评价进程正在有序推进，其中，克拉霉素片和苯磺酸氨氯地平胶囊已注册申报，已完成现场核查;注射用奥美拉唑钠已注册申报，待进行现场核查。借着本次的宝贵经验，公司会积极推进一致性评价工作，强化相关产品的竞争优势，进一步夯实公司的综合实力，迈向更加辉煌的未来。