天药股份甲泼尼龙片获批 首家通过一致性评价

天药股份3月16日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解，甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产品，于1954年在美国上市，商品名为美卓乐(Medrol)。该药品国内已上市企业为天药股份和美国辉瑞。

当前，仿制药一致性评价是“三医联动”改革的一个重要组成部分，对药品质量疗效提出了更高更严格的标准，即要求仿制药在质量、疗效两个方面与参比药品一致。天药股份甲泼尼龙片于2018年5月获得美国食品药品监督管理局ANDA(新药简略申请)批准。2018年12月21日，国家药品监督管理局受理了天药股份甲泼尼龙片国内外共线生产一致性评价申请，并于近日获批，成为国内首家通过甲泼尼龙片一致性评价的企业。

根据米内网数据显示，2016-2018年甲泼尼龙片的销售额分别为2.6亿元、3.7亿元和4.4亿元，呈增长趋势。2018年，天药股份甲泼尼龙片国内市场份额约占25%。

天药股份表示，甲泼尼龙片通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。市场分析人士认为，根据一致性评价的优先采购权、品种定价等相关政策，天药股份甲泼尼龙片在国内市场的销售有望进一步提升，有利于促进公司收入和利润的增长。

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