国务院对医疗器械实施最严监管如何满足医药产品唯一标识追溯

2021-01-30 06:08:47来源：民营经济网·民企动力

国务院对医疗器械实施最严监管如何满足医药产品唯一标识追溯：2020年12月21日国务院主持召开国务院常务会议,会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,必须...

2020年12月21日国务院主持召开国务院常务会议,会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,必须实行最严格的监管。

会议指出,要强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。

医疗器械标识是医疗器械的“身份证”,是精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节,有助于医疗器械全生命周期管理。而目前医疗独一标识系统框架基本建成,可实现独一标识创建、赋码、数据上传下载和共享。

为消除隐患,国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》并建立医疗器械唯一标识系统,来实现生产、经营,使用环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,规范医疗器械管理。

传统的喷涂标记方式易脱落造成被篡改,也常因涂料含有害物质和环境污染等因素不符合医疗行业的安全标准。在这种环境下,医疗行业急需一款既有利于产品管控又安全环保的喷码机,来防止不良商家将不良医疗产品混入医院危及人体健康。而安全环保的医疗器械激光喷码机再合适不过。

Unique Device Indentification即医疗器械唯一标识,简称UDI,是医疗器械产品的“身份证”,以一维码、二维码等形式印在医疗产品上,从源头生产、经营流通、到临床使用,各环节“一码联通”。

医疗标识喷码设备作为赋码必不可少的设备,可根据产品所需的信息进行赋码喷印,将电子监管条形码、特殊字符等喷印在医疗器械或其他材质的包装上,喷码机与其他电子设备和软件系统相连接,进行远程计算机操作和控制,它与医疗器械产品追溯系统形成搭配,在一定程度上做到产品的安全可控、避免产品被篡改现象出现。喷印精度可达毫米,标记清晰易识别,不会造成任何机械应力造成损坏,更无有害气体产生,符合医疗产品的标记要求。

激光喷码赋能医疗器械标识,助力医疗行业高质量发展医疗器械等医疗产品关系到人民的生命健康与安全,一直受到政府部门与消费者的高度重视,医疗器械标识的推进工作也已被列入国家药监局2020年重点工作。此前,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别难以实现有效监督和管理。医疗器械激光喷码机应运而生。